摘要： 目的：探讨失效模式与效应分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）在过氧化氢等离子灭菌质量管理中的应用效果。方法：2023 年 7 月至 2024 年 6 月选择某三级甲等医院消毒供应中心经 STERRAD 100NX 过氧化氢等离子灭菌器灭菌的 303 锅次共计 3 525 包复用手术器械为研究对象，将 2023 年 7 月至 12 月完成灭菌的 144 锅次共计 1 584 包手术器械设为对照组，采用常规管理方法及操作流程；将 2024 年 1 月至 6 月完成的 159 锅次共计 1 941 包手术器械设为观察组，采用 FMEA 管理工具识别和分析过氧化氢等离子灭菌操作流程中的失效模式，制定并落实有针对性的管理措施。对比两组灭菌效果、规范装载合格率和灭菌程序中断发生率情况。结果：FMEA 质量管理措施实施后，观察组灭菌物品检测合格率、灭菌锅次检测合格率及装载合格率均高于对照组（P＜0.05），各种原因导致灭菌程序中断发生率低于对照组（P＜0.05）。结论：将 FMEA 管理方法应用于过氧化氢等离子灭菌操作流程中，可提高消毒供应中心人员对风险环节的认识，有效规范灭菌设备的装载，提高灭菌质量，减少因多种原因导致的灭菌循环中断或医疗器械灭菌失败，提高医疗器械的供应时效，避免医疗资源浪费。
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